河南聚飛實業有限公司是河南省內具有規模的專業倉儲物流產品及工業裝備大型民營企業和物流周轉臺車廠家，公司創建于2009年，占地面積6000平米。技術力量雄厚，公司現已80多人。公司前身廣州豐澤、鄭州矩壘，近幾年來公司專注打造汽車零部件標準化物流包裝研發與設計，主要致力于倉儲物流設備和包裝容器的加工、安裝、維護、維修和銷售。以歐洲和日本先進工業技術為中國市場提供了高標準、高品質物流容器、物流箱、歐（日）式托盤、中空板箱、倉儲貨架、物流臺車及工位器具、自動化傳送帶、線邊線體、工裝夾具、工廠工程基礎設施等產品項目，做到技術設計、加工、銷售、安裝及維護、維修一站式服務。下面物流周轉臺車廠家河南聚飛實業為大家講解下有效期包裝容器完整性。

　　多年來，無菌試驗一直被用來進行包裝完整性測試，但是這種測試有很多缺陷。例如，測試可能產生假陽性結果，只能檢測出總泄漏量。雖然我們知曉即使產品通過無菌試驗測試并不能保證包裝產品的無菌性，但是無菌試驗是進行無菌測試的主要方法，因此我們仍然使用這種測試方法測試包裝容器完整性。無菌測試能夠檢出污染批次的可能性可以由以下公式計算：p = n(1 – (1 – c))，P 檢出的可能性，c 被污染的真實比例，n 被測樣品的數目

　　既然無菌試驗不能滿足要求，那么穩定性研究中采用無菌試驗作為包裝完整性測試就是不科學的。例如，24個月時測試失敗意味著什么？選擇的包裝不合適？制藥企業是否需要召回問題包裝的全部批次的產品，然后開發新的內包裝？既然這種方法費時費力，容易產生假陽性結果，我們是否能夠基于該結果做出這類重大的決策? 答案很明顯，應該尋找一種更加合適的方法測試包裝完整性。

　　選擇包裝完整性測試應該基于特定產品及其包裝。通常應該選擇上述一種或幾種確定性測試或概率性測試作為候選，驗證候選的方法是否適合包裝構造。例如室溫頂空、帶膠塞5ml玻璃瓶中裝填5ml水溶液的制劑和鋁塑封裝的制劑，與雙腔預填充注射器（一腔中是凍干品，另一腔中是水溶液）適合的完整性測試是完全不同的。同樣道理，安剖瓶和吹灌封包裝的完整性測試也是完全不同的。

　　液體制劑，尤其是腸道外給藥的產品（包括其他類型有效期容易失效的劑型包裝），完整性測試需要保證產品上市后的質量，進而可以降低公司合規的風險。USP近期豐富完善了完整性測試的內容，猜測不久的將來，與現在審評要求相比，監管者將會更加關注包裝容器完整性測試的問題，核查員在核查過程中也會更加重視。制藥公司應盡早計劃并開始內部的準備工作。

　　物流周轉臺車廠家河南聚飛實業有限公司的管理團隊具有數十年國內外大型企業管理經驗，經過嚴格培訓的技術工程師定期的訪問客戶，并為客戶提供詳盡的咨詢服務，經驗豐富的規劃設計團隊，將根據客戶的要求進行“量身定制”的設計，訊速而準確地為客戶提供完善的倉儲系統。我司本著“質量為先，服務至上，交貨期準，質優價廉，包裝產品齊全，方案多且優”的企業宗旨。